Активисты группы Treatment Action Group («Действие ради лечения», TAG) объясняют, почему результаты клинических испытаний должны быть более прозрачными. Когда врач прописывает вам лекарство, вам хочется верить, что его или ее решение основывается на результатах всех возможных клинических испытаний, которые были проведены до одобрения применения этого препарата. Но это не всегда так. Существует много примеров того, что фармацевтические компании предпочитают скрыть менее благоприятные данные, предлагая вниманию общественности исключительно радужную картину безопасности и эффективности лекарства, тогда как грозовые облака неопределенности остаются за горизонтом, покрытые мраком защиты конфиденциальной информации.
Британский врач и исследователь Бен Голдакр подробно описывает эту проблему в своей книге Bad Pharma («Плохая фармацевтика»), вышедшей в 2012 году. Он отмечает, что, конечно, при запросе разрешения на использование того или иного препарата фармацевтические компании обязаны предоставить органам государственного регулирования, таким как Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным веществам, все имеющиеся у них данные, однако на этом их юридическая ответственность, по сути, и заканчивается – они не обязаны публиковать эти данные в научных журналах, чтобы с ними могли ознакомиться исследователи и врачи; они не обязаны предоставлять информацию органам здравоохранения, которые разрабатывают программы в области общественного здравоохранения, а результаты дополнительных исследований, проводимых после одобрения препарата к использованию, вообще могут никогда не дойти до сведения Администрации по пищевым продуктам и лекарственным веществам.
В настоящее время не опубликованы результаты примерно половины всех проведенных клинических испытаний. Если клинические испытания дали положительный результат, то вероятность их обнародования примерно в два раза выше по сравнению с отрицательными результатами исследований; а в обязательный реестр клинических испытаний (например, на сайте ClinicalTrials.gov), куда в течение года после завершения исследования должна вноситься краткая информация о процессе и результатах клинических испытаний, на самом деле попали данные о менее, чем 25% проведенных испытаний.
Инициатива AllTrials, выдвинутая в начале этого года, направлена на исправление этой неприемлемой ситуации. Ее сторонники намерены добиться того, чтобы обязательным стало раскрытие всех данных всех клинических испытаний. Данная инициатива является детищем Бена Голдакра и нескольких партнерских организаций, и она уже получила поддержку множества лиц и организаций на самом высоком уровне. В поддержку инициативы подписались многие организации, работающие в области ВИЧ/СПИДа, например, такие как AmFAR, Test Positive Aware Network, Stop AIDS Campaign, AIDS Treatment Activists Coalition, European AIDS Treatment Group, HIV i-Base и Treatment Action Group.
Правда, пока к инициативе присоединилась всего одна фармацевтическая компания: GlaxoSmithKline (GSK). (Компания Boehringer Ingelheim допустила, что предпримет шаги к тому, чтобы соблюсти требование по раскрытию данных исследований, но воздержалась от прямой поддержки инициативы.) Еще большее беспокойство вызывает тот факт, что 21 июля в газете «Гардиан» была опубликована статья Яна Сэмпла о просочившемся в СМИ меморандуме, где говорится, что две крупнейшие фармацевтические торгово-промышленные организации – Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности(European Federation of Pharmaceutical Industry Associations, EFPIA) и Американская ассоциация фармацевтических исследователей и производителей (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) – разрабатывают стратегию противостояния AllTrials, планируя, в том числе, «мобилизовать группы пациентов», чтобы они выступили против этой инициативы.
Хотя несколько компаний, в том числе GSK, Roche и Boehringer Ingelheim, не стали участвовать в этой последней отчаянной попытке сохранить статус-кво, активистам борьбы со СПИДом более чем знаком сценарий, когда торгово-промышленные ассоциации берут на себя всю грязную работу в своей отрасли. Немногим более десяти лет назад, когда в развивающихся странах началась борьба за доступ к дешевым непатентованным лекарствам от ВИЧ, торгово-промышленные ассоциации, представляющие известные фармацевтические компании с громкими именами, неустанно провоцировали обсуждение малозначимых вопросов с целью отвлечения внимания от основной проблемы и подрыва действий активистов.
Ричард Джефферис и Тим Хорн являются постоянными сотрудниками группы Treatment Action Group (TAG). Джефферис является координатором проекта Michael Palm Basic Science, Vaccines and Prevention Project по фундаментальной науке, разработке вакцин и профилактике. Хорн является руководителем проекта по борьбе с ВИЧ. Книга Бена Голдакра Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients («Плохая фармацевтика: Как фармацевтические компании вводят в заблуждение врачей и вредят пациентам») вышла в США в издательстве Faber & Faber.
Авторы: Ричард Джефферис и Тим Хорн
www.parniplus.ru
