III фаза исследования новой экспериментальной вакцины против ВИЧ в ближайшее время будет проводится среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и транссексуальных лиц.
В ходе исследования профилактической вакцины «Mosaico» будет проведена оценка эффективности 4-х инъекционного режима вакцинации для стимуляции иммунной защиты от различных штаммов ВИЧ.
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.
«Мы стремимся получить обобщенные результаты, которые будут полезными для населения, несущего на себе тяжелое бремя ВИЧ-инфекции,» – сказала д-р Сюзан Бухбиндер, Глава комитета разработки протокола исследования «Mosaico». Сюзан Бухбиндер и коллеги, участвующие в разработке вакцины и протокола вакцинации, обсудили исследование «Mosaico» на сессии, предшествующей Конференции IAS 2019.
Основа исследования «Mosaico» была заложена в ходе предшествующих исследований на обезьянах и человеке, первые из которых проводились 15 лет назад. В ходе этих исследований проводилось усовершенствование состава вакцины и определялся наиболее эффективный режим ее дозировки.
Апробирование режима аналогичной вакцины уже проводится среди 2600 жительниц южной части Африки в рамках IIb фазы исследования «Imbokodo» (HVTN 705).
Для синтеза экспериментальной вакцины использовался вектор аденовируса – безобидный предшественник вируса обычной простуды – для доставки «целого спектра» оптимизированных ВИЧ-антигенов с целью стимуляции иммунного ответа организма. В состав третьей и четвертой инъекции будут входить gp140 протеины.
В ходе исследования «Mosaico» будет проводиться оценка эффективности экспериментальной вакцины с участием 3800 мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных лиц в возрасте от 18 до 60 лет в 24 исследовательских центрах Северной и Южной Америки и в Европе. Участники исследования будут рандомизированы на группу лиц, получающих экспериментальную вакцину, и на контрольную группу плацебо. Всем участникам будет предложен пакет комплексных профилактических мер против ВИЧ. Зачисление в исследование, как ожидается, начнется в сентябре.
